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短期集中！オオサンショウウオ先生の医療統計セミナー　論文読解レベルアップ30

田中司朗, 田中佐智子 (著)

株式会社羊土社

198 頁 (2016年10月)

eBook Price(ダウンロード販売): ￥4,180 (税込)

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リリース日: 2017年10月27日

統計を読み取る力が確実に向上する、怒涛の30講

これから臨床論文を読もうとする全ての医師に向けて、京都大学SPHで用いてる講義ノートに基づいて執筆。数式は最小限に，新規手法もしっかりカバー。レジデントノートの人気連載に加筆・修正を加えた単行本が登場です！

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2 値データ 25％点 75％点 95％信頼区間 αエラー α消費関数 βエラー χ 2 検定 Δ Bayes 統計学 CochranのQ 統計量 Cox 回帰 Cox 回帰モデル CRC CRF（Case Report Form） CTD（Common Technical Document） data lock EDC（Electric Data Capture） EDC システム FAS（Full Analysis Set） Fisher の正確検定 GCP（Good Clinical Practice） GCP 実地調査 I 2 統計量 ITT（Intention-To-Treat） ITT 解析 ITT の原則 Kaplan-Meier 曲線 Kaplan-Meier 法 McNemar 検定 O'Brien and Fleming 型 PECO PICO Pocock 型 Poisson 回帰 Poisson 分布 PPS（Per-protocol Set） PPS 解析 p 値 t 検定 VanderWeele-Shpitser VanderWeele-Shpitserの基準 Wald 検定 Wilcoxon 順位和検定 Wilcoxon 符号付順位検定アウトカムアットリスクアットリスク数安全性の中止安全性モニタリング一貫性一貫性の仮定一貫性の検定逸脱イベント数因果関係因果関係について合理的な可能性があるもの因果関係を否定できないもの因果ダイアグラムインフォームドコンセント打ち切りエラーバーエンドポイントエンリッチメントデザインオーバーラップオッズオッズ比思い出しバイアス重み付き平均回帰係数回帰モデル回帰モデルの誤特定解析対象集団確率分布仮説検定仮想的反復片側片側（one-sided）検定片側p 値片側か両側か片側有意水準監査観察打ち切り観察研究観察人年間接比較感度感度解析既知/ 未知帰無仮説局所管理区間打ち切り区間打ち切りデータ繰り返しクロスオーバー計数データ系統的レビュー登録データベースケース・コントロール研究欠測データ研究実施計画書検出したい治療効果検出したい治療効果が小さい検出したい治療効果の大きさ検出バイアス検出力原資料検定効果安全性評価委員会効果維持法交互作用（interaction）交互作用p 値交互作用の検定公表バイアス交絡交絡因子交絡の調整合流点因子国際共同臨床試験固定効果固定効果モデル誤特定誤分類コホートコホート研究コホート研究やケース・コントロール研究コラプシビリティ最小化法最大の解析対象集団（FAS）最尤推定査察サブグループサブグループ解析サブグループ間サンプルサイズサンプルサイズの計算試験間分散試験実施計画書試験内分散指数分布指数分布を仮定した回帰モデル施設訪問モニタリング実験計画法質的交互作用市販後四分位範囲死亡率重症重篤重篤度重篤な副作用重篤な有害事象主観確率主効果（main effect）主効果の検定主要アウトカム主要エンドポイント条件付きロジスティック回帰使用成績調査承認申請書類承認申請資料症例数症例報告書申請資料人年法真の値信頼区間信頼区間の係数信頼性推定値の分散スクリーニング効果正規性正規分布製造販売後臨床試験生存確率生存曲線生存時間解析生存時間データ生存割合製品製造絶対リスク線型モデル選択バイアス相関相関関係相対リスク層別解析層別ランダム化測定誤差第Ⅰ相試験第Ⅱ相試験第Ⅲ相試験対応のあるt 検定対応のないt 検定対数ハザード比対立仮説脱落バイアス妥当性ダミー変数置換ブロック法治験治験審査委員会治験薬中央値中間因子中間解析中心極限定理直接比較直接比較と間接比較の一貫性治療クロスオーバー治療ネットワークデータデータ固定データ固定日データの型データの品質管理データモニタリングデータモニタリング委員会適合性書面調査同意説明文書統計学的に有意統計学的有意差同等同等性同等性（equivalence）試験特異度毒性閉じたコホート閉じたループ並び替え検定二項分布二重盲検日米EU 医薬品規制調和国際会議ネットワークメタアナリシスノンパラメトリックパーセンタイルバイアスバイアスコイン法ハザードハザード性ハザード比外れ値発生率発生率比発生割合（リスク）パフォーマンスパフォーマンスバイアスパラメトリック反復測定反復測定データ比被験者保護人を対象とする医学系研究に関する倫理指針標準誤差標準正規分布標準偏差開いたコホート非臨床開発非臨床試験比例ハザード比例ハザード性比例ハザードモデル非劣性非劣性（non-inferiority）試験非劣性から優越性への仮説の切り替え非劣性マージン品質品質管理品質管理・保証品質保証ファンネルプロット不均一性不均一性のI 2 統計量不均一性の検定複合エンドポイント副作用副次エンドポイントブラインディングブラインドプラセボプラセボ群プロトコールプロトコール逸脱プロトコール遵守集団（PPS）プロペンシティスコアプロペンシティスコア解析プロペンシティスコア法文献データベース平均平均値変量効果変量効果ネットワークメタアナリシス変量効果モデル報告バイアス母集団保証マッチングマルコフ連鎖モンテカルロ法未知/ 既知密度サンプリング無益性無益性の中止メタアナリシスモデルの誤特定モデルベースモデルベースのアプローチモニタリングモニタリングレポート薬理有意有意差有意水準優越性優越性から非劣性への仮説の切り替え優越性検定優越性試験有害事象有効性の中止有病率ランキングランキングの解釈ランダムランダム化ランダム化調整因子ランダム化ベースランダム化ベースのアプローチランダム化臨床試験ランダム誤差ランダム誤差項リスクリスクオブバイアス評価ツールリスク差リスク比率両側両側（two-sided）検定両側p 値両側か片側か両側片側両側有意水準量的交互作用臨床開発臨床試験登録データベース倫理指針ループ連続データログランク検定ロジスティック回帰割合割り付け

一流医学論文５本を教材に，正しい統計の読み取り方が実践的にマスターできます．数式は最小限に，新規手法もしっかりカバー．怒涛の30講を終えれば「何となく」の解釈が「正しく」へとレベルアップ！

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はじめに

ふしぎだと思うこと　これが科学の芽です

よく観察してたしかめ　そして考えること　これが科学の茎です

そうして最後になぞがとける　これが科学の花です

朝永振一郎（1974年）

（物理学者，1906〜1979年）

桜の季節になると，京都大学にはたくさんの新入生が入学してきます．私が担当している講義「臨床試験」は，医師になった後に京都大学School of Public Health（SPH）に入った大学院生向けのものです．学生の多くは数年の臨床経験を積んでいて，臨床で生じるさまざまな疑問を解決するためにやってきます．そのような「科学の芽」を「科学の花」にしたいと思うのは当然のことです．しかし，講義を通じて知ってほしいと思っているのは，「科学の茎」にこそ真に学ぶべき価値があるということです．

本書は，これから臨床論文を読もうとするすべての医師に向けて，京都大学SPHで用いている講義ノートに基づいて書きました．短く30 講に区切られた形式と，数式を排除しケーススタディから学ぶスタイルを採用したのは，臨床現場の多忙さを配慮してのことです（本来，統計学は腰を落ち着けて学ぶべきものなのですが！）．

ケーススタディには，2005～2015年にLancetやBMJなどに掲載された教科書的な5 論文を採用しました．疾患領域は，腎疾患（第1～11講），循環器疾患（第15～19講），精神疾患（第20～24講），がん（第25～28講），歯科疾患（第29・30講）です．

しかし，研究者を悩ませた事例もないと議論が深まりません．そこで，生存曲線の解釈が難しかった研究（第4講），主たる解析の後に3通りの統計解析を行ってしまった研究（第8講），リスク・ベネフィット両方の評価を試みた非劣性試験（第12講），製薬企業によるデータ隠しを指摘した研究（第15講），チェルノブイリ原発事故後のスクリーニング効果が論議をよんだ研究（第25講）も紹介しました．

本書を通じて生物統計学（biostatistics）を学ぶことで，臨床試験・メタアナリシス・疫学研究の基礎になっている方法論とその原理を理解し，論文で示されている統計解析の結果を読み取ることができるようになるでしょう．

執筆を助けていただいたすべての人に感謝します．草稿の段階で貴重なご意見をいただいた箕浦孝晃氏，今井匠氏，レジデントノート誌の連載時から丁寧な編集をしていただいた冨塚達也氏，中川由香氏には深くお礼を申し上げます．

2016年9月

田中司朗，田中佐智子

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