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革新的医薬品 審査のポイント

成川 衛 (編者)

日経BP社

368 頁  (2015年12月)

Android 対応製品 iOS/iPhoneOS対応製品

eBook Price(ダウンロード販売): ¥7,020 (税込) 

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リリース日: 2016年04月08日

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規制当局の元審査官が、最新医薬品の審査報告書を読み解く

悪性腫瘍、精神疾患、神経疾患、感染症・ワクチン、骨・関節系疾患、循環器系疾患、内分泌・代謝系疾患など日経バイオテクに連載した87製品を、領域別に収録。
製薬企業の開発・薬事担当者、臨床研究の関係者必携の一冊です。

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規制当局の元審査官が、最新医薬品の審査報告書を読み解く
日本における、近年の医薬品開発と承認審査に関する情報を凝縮


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本書は、2008 年9 月から7 年余にわたり、「日経バイオテク」に月1 回のペースで連載されてきた「審査報告書を読む」の原稿を再構成したものである。執筆者は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)で新薬の審査経験等を有する専門家総勢9 名であり、87製品の審査報告書が紹介されている。

「審査報告書」とは、その名の通り、承認申請された医薬品等の審査の経過及び結論をとりまとめた文書であり、作成者はPMDA である。PMDA は、厚生労働省からの委託を受けて医薬品等の承認審査業務を行い、その結果を文書で厚生労働大臣宛てに通知することが法律(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)で定められている。審査報告書は、この通知文書の主要な構成要素となっており、対象品目が承認された後にPMDA のウェブサイトに掲載され、公表される。

審査報告書の類の公表の歴史は1999年にまで遡る。同年4月に厚生省(当時)が示した行政通知において、医薬品の承認申請資料のうち主要なものは学術雑誌等にあらかじめ公表されるべきという指導が事実上廃止された。それと前後して、承認された新薬の審査報告書及び申請資料の概要等の公表が開始されたのである。以降、時代を経ながらこの手順はすっかり定着し、新薬等の審査の内容とプロセスの透明性の向上に多大な貢献をしてきた。2004 年にPMDA が設立された後は、PMDA が作成した審査報告書がそのウェブサイトに掲載されるという現在の形に落ち着いた。

本書の内容は、公表された審査報告書に記載されている情報がベースとなっている。具体的な製品の選定は執筆者に一任されており、選定には、執筆者の専門領域の他、新規性や話題性が考慮され、読者に是非知ってほしいテーマ・品目であるという執筆者の思いも込められているであろう。 近年の医薬品開発のトレンドを反映しているとも考えられる。

各医薬品等の実際の審査報告書は、長いものでは100 頁を超える大作もあり、読み通すのはなかなか骨が折れる。本書の原稿には、公表された審査報告書を基に各品目の審査の要点がコンパクトにまとめられており、重宝すると思う。これに加え、審査報告書自体からは直接読み取れない情報や、審査の論点となるような課題の横断的な分析、歴史的経緯の解説がふんだんに盛り込まれていることも大きな特徴である。

審査報告書とは、審査の経過と結論を書き記した文書である。審査報告書を作成すること自体が審査の目的ではなく、あくまで審査のプロセスの結果として生じる文書である。今後も、読みやすく理解しやすい報告書が作成されることを望みはするが、申請資料を基に当該品目の承認の可否を的確かつタイムリーに判断することが審査の神髄であるということを、作る側も読む側も認識しておく必要があると考えている。

前置きが長くなってしまった。歴史を紐解くことは、明日の戦略を練ることにつながる。日本における近年の医薬品開発と承認審査に関する情報が凝縮された本書をじっくり堪能いただきたい。


北里大学大学院薬学研究科 成川 衛




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■悪性腫瘍 21製品

■精神疾患 21製品

■神経疾患 8製品

■感染症・ワクチン 9製品

■骨・関節系疾患 5製品

■循環器系、泌尿器系疾患 6製品

■消化器系、内分泌・代謝系疾患 10製品

■その他の疾患 7製品

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