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シリーズ生命倫理学 第15巻 医学研究

笹栗 俊之, 武藤 香織 (責任編集)

丸善出版 株式会社

272 頁  (2012年11月)

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ある観点から、生命倫理は、「医療倫理」と「医学研究の倫理(研究倫理)」の大きく2つに分けることができる。その観点とは、言い換えれば、「医療と研究の違いは何か」ということである。 この2つの本質的な違いは、それを行う行為にある。医療の目的は、患者によい結果をもたらすことであるのに対し、研究には、患者にとってかならずしも良いことをなすという目的は存在しない。研究における患者のリスクは、医療行為に比べて一般に大きく、研究には強い倫理的介入が求められる。人を対象にした研究のみならず、動物実験においても倫理性の確保が必要なように、人々の幸福に影響を及ぼすものであれば、研究倫理の適用範囲に含まれる。本書はこのような観点で、今日の研究倫理があつかう領域を網羅するように構成されている。

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ある観点から、生命倫理は、「医療倫理」と「医学研究の倫理(研究倫理)」の大きく2つに分けることができる。その観点とは、言い換えれば、「医療と研究の違いは何か」ということである。 この2つの本質的な違いは、それを行う行為にある。医療の目的は、患者によい結果をもたらすことであるのに対し、研究には、患者にとってかならずしも良いことをなすという目的は存在しない。研究における患者のリスクは、医療行為に比べて一般に大きく、研究には強い倫理的介入が求められる。人を対象にした研究のみならず、動物実験においても倫理性の確保が必要なように、人々の幸福に影響を及ぼすものであれば、研究倫理の適用範囲に含まれる。本書はこのような観点で、今日の研究倫理があつかう領域を網羅するように構成されている。


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緒 言

『シリーズ生命倫理学』(全20巻)は,現代日本における生命倫理学の全領域を網羅する初の試みとして編纂された解説書である.その中で本巻が扱うのは,医学研究の倫理(以下,研究倫理)という,やや特殊な領域である.ある観点に立てば,生命倫理は,医療倫理と研究倫理の2 つに大きく分けることができる.医療倫理があつかう領域は極めて広いため,本巻以外の巻のほとんどは医療倫理に費やされている.しかし,やや特殊な領域とはいえ,生命倫理の2 大領域の片方をこの1 巻だけでまとめることになるため,本巻が担う役割は大変重いといえよう.

では,医療倫理と研究倫理を分ける観点とは何だろうか.これは,言い換えれば,医療(より実際的には診療)と研究の違いは何か,ということである.診療と研究を,医療者の行為の外見から区別するのは難しい.なぜなら,研究といっても診療と同時に行われることが多く,また,診療といっても,やってみなければ良い結果が得られるかどうかわからない実験的な側面を含んでいるためである.診療と研究を隔てる本質的な違いは,それを行う目的にある.診療は,疾患の治癒や患者のQOL(生活の質)の向上を目的とするのに対し,研究は,結果はどうあれ,知識の獲得を目的としている.研究をきちんと定義すれば,「一般化可能な知識を開発するため,またはそれに貢献するために計画された活動」(CIOMS/WHO「人を対象とする生物医学研究の国際倫理指針」)である.

このことは何を意味するのだろうか.医療(診療)の目的は,患者によい結果をもたらすことであるのに対し,研究には,患者(対象者)にとってよいことをなすという目的が必ずしも存在しない.患者にとってよいことかどうかを明らかにすることが研究目的であることが多く,それどころか,患者(対象者)の直接的利益はまったく望めない研究もしばしばある.患者(対象者)によい結果をもたらさなくても,研究ならば目的を達成することができるのである.したがって,研究における患者(対象者)のリスクは,医療行為に比べて一般に大きい.リスクが大きいということは,歴史が実証しているとおり,何らかの規制を設けなければ危険ということである.医療に比べて,研究には強い倫理的介入が要求される.

以上は,人を直接の対象とする研究を念頭に置いて述べたが,広い意味での研究倫理は,それ以外の研究にも求められる.もちろん,動物実験には動物の福祉などの観点から倫理性の確保が必要だが,それ以外の基礎的な研究であっても,生み出される結果が人々の幸福に影響を及ぼすものであるかぎり,研究倫理の適用範囲に含まれる.

本書は,このような観点に立ち,今日の研究倫理があつかう領域を網羅するように構成されている.執筆者は,研究倫理のそれぞれの分野において,いずれも第一線で活躍する研究者である.本書が,日本の研究倫理,ひいては生命倫理のさらなる発展に寄与できることを願ってやまない.


第15巻編集委員 笹栗 俊之

武藤 香織


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第1章 歴史的背景

第2章 倫理原則と指針

第3章 倫理審査委員会

第4章 医学研究と法

第5章 医学研究とインフォームド・コンセントの要件――主要な三つの政府指針を参照して

第6章 研究方法とバイアス

第7章 研究者の不正行為と発表倫理

第8章 医学研究と利益相反

第9章 ヒトゲノム解析研究

第10章 トランスレーショナルリサーチと生命倫理

第11章 ヒト試料と情報の保存と利用

第12章 死体の解剖と研究利用

第13章 動物実験

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